いわゆる薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、本年5月に公布されました。

2025年の薬機法改正では、医薬品や医療機器の審査制度の合理化や安全対策の強化などが盛り込まれ、創薬・バイオ分野における研究開発や製品化の現場に、より直接的な影響を及ぼす内容となりました。

バイオテクノロジーや創薬に携わる方々の中には「薬機法は専門部署が対応するもの」という認識があるかもしれませんが、研究段階から薬機法を意識することで、開発戦略にも理解が及びリスクも低減することにつながります。この機会に最新の薬機法の情報を学んでみるのはいかがでしょうか。

改正薬機法を根本鮎子弁護士に分かりやすく解説いただきます。ぜひ、ご参加ください。

本セミナーでは、
〈入門編〉で「薬機法とは何か？」をやさしく解説し、
〈応用編〉では創薬・バイオ分野に特化した実務課題と最新動向を紹介します。

こんな方におすすめです：

　アカデミアや企業の研究者・開発者
　医薬品・医療機器・体外診断薬に関わる事業企画者
　CRO・法務・品質・規制対応部門の若手担当者
　規制と技術の“橋渡し”を担うスタートアップ支援者

日時 第1回　入門編　2025年9月3日（水）18:00～19:00
第2回　応用編　2025年9月10日（水）18:00～19:00
会議形式 Zoom Webinar
資料 資料配付します。
オンデマンド配信 オンデマンド配信を行います。
期間中は何度でも受講可能。（11月30日まで）
e-ラーニングとしてオンデマンド配信のみの受講も可能。
参加費 19,800円／2回　（税込み）
※バイオメディカルセミナー受講中の方は割引適応
BiTAポイント 5ポイント付与
座長

第1回　入門編　岡野和広氏（CIBER理事/アジレント・テクノロジー株式会社）
第2回　応用編　小林博幸氏（CIBER理事/塩野義製薬株式会社）

根本鮎子先生からのポイント紹介
根本鮎子先生 根本鮎子先生のご略歴：
東京大学法学部卒業、ジョージタウン大学ローセンター修了。
弁護士。アクアシス法律事務所マネージングパートナー。製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプライアンスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会・臨床研究部会アドバイザー、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）サポーター、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER)倫理審査委員も務める。
入門編について：
入門編では、薬機法の基本について解説します。まず始めに、薬機法の目的、所管、概要等の総論についてお話しします。次に各論として、薬機法の規制にかかる製品の種類、業許可の種類、当該製品に関してしなければならないことと、してはいけないことについて、具体例も交えながらお話しさせていただきます。
応用編について：
2025年5月に成立した改正薬機法では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業や薬局・医薬品の販売業者や、これらの事業に関わる企業・アカデミアの方々等に影響のある改正が行われ、各企業・アカデミアの方々等は改正を受けた今後の対応を検討する必要があります。
応用編では、改正薬機法の背景や内容を紹介しつつ、各企業・アカデミアの方々等に今後求められる対応について、具体例もまじえながら分かりやすくご説明し、改正薬機法の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。