バイオリポジトリ技術管理士(BiTAビィータ)
Biorepository Technical Administrator
BiTAはバイオリポジトリ専門技術者の要員認定資格です。

試験対策

出題範囲

・ 生物材料の取扱い(収集・加工、保管) (25~30%) 
  ※ヒト検体が対象
・ 生物材料および関連データ保管管理ならびに品質管理 (25~30%)
・ 安全性ならびに感染管理(25~30%)
・ バイオリポジトリの運営(10~15%)
・ 時事問題(法・規制、倫理、標準化など)(5~10%)

テキスト

・ISBER
 ベスト・プラクティス:リポジトリに対する推奨事項 (英語版第4版/日本語対応版)
https://www.isber.org/page/BP_choose_language?

・ISBER
 ベスト・プラクティス第4版 ー補遺:液体窒素による試料の凍結保存ー
https://www.isber.org/page/BP_Japanese_4thEd-Addendum

・ISO 20387:2018
 バイオテクノロジーバイオバンキングーバイオバンキングの一般要求事項
https://www.iso.org/standard/67888.html

・ISO/TR 22758:2020
 バイオテクノロジー-バイオバンキング-ISO 20387の実装ガイド
https://www.iso.org/standard/73829.html

(参考図書)
・日本病理学会 ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程
https://genome.pathology.or.jp/

・JCCLS 遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(承認文書)(H23年発行)
https://www.jccls.org/active/public2/

・JCCLS 遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(パート 2)
 新規測定技術・解析試料の品質管理(H29 年発行)
https://www.jccls.org/active/public2/

・ISO21899:2020
 バイオテクノロジー-バイオバンキング-バイオバンクにおける生物材料のプロセシング方法の妥当性確認及び検証に関する一般要求事項
https://www.iso.org/standard/72118.html

・ISO9001:2015
 品質マネジメントシステム-要求事項
https://www.iso.org/standard/62085.html

問題例

(例1)研究目的のために精製されたゲノムDNA試料を長期保管する方法として、最も適しているものを選べ。
A~D より4択(選択肢内容省略)
(例2)生物材料(ヒト試料・サンプルなど)の関連データの品質管理について、誤っていると思われるものを選べ。
A~D より4択(選択肢内容省略)
(例3)バイオリポジトリの文書管理に関して確実にしなければならないことはどれか。
A~D より4択(選択肢内容省略)